Eettinen ennakkoarviointi Suomessa

Lääketieteellinen tutkimus

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat erityissäännökset löytyvät tutkimuslaista (488/1999), biopankkilaista (688/2012) sekä kudoslaista (101/2001).

Tutkimuslain mukaan lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen.

Kudoslaki sisältää joitakin säännöksiä ihmisen taudinmäärityksen ja hoidon yhteydessä tai kuolemansyyn selvittämisen yhteydessä irrotettujen elimien, kudoksien ja solujen käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen.

Lääketieteellisen tutkimuksen edellytyksenä on valtakunnallisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tai alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Näiden toimikuntien yhteystiedot löytyvät kootusti TUKIJAn sivuilta.

Ihmistieteellinen tutkimus

Muuta kuin edellä mainittua lääketieteellistä tutkimusta ei Suomessa säädellä lailla, mutta se voi silti edellyttää eettistä arviointia ennen tutkimuksen suorittamista. Ihmistieteissä ja ihmistieteiden menetelmiä käyttävässä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi perustuu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaan ohjeistukseen:

Eettiset periaatteet

Ihmistieteisiin luettavaa tutkimusta koskevat eettiset periaatteet jaetaan kolmeen osa-alueeseen:

  • tutkittavan itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen
  • vahingoittamisen välttäminen
  • yksityisyys ja tietosuoja.

Eettinen ennakkoarviointi

Eettisellä ennakkoarvioinnilla tarkoitetaan tutkimussuunnitelman arviointia tieteenalakohtaisten eettisten käytänteiden mukaisesti painottuen tutkimuksesta tai sen tuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointiin. Ennakkoarviointi koskee vain tarkoin määriteltyjä tutkimusasetelmia:

1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,

2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen),

3. Tutkimusta ei toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa ja se kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen,

4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset),

5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus).

6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset).

Ennakkoarviointi voidaan toteuttaa myös, jos tutkimuksen julkaisufoorumi, rahoittaja tai kansainvälinen yhteistyötaho sitä edellyttää.

Ihmistieteellisessä tutkimuksessa eettiset kysymykset painottuvat tutkijan ja tutkittavan kohtaamiseen, johon voi sisältyä ennakoimattomia tekijöitä. Tutkija vastaa aina itse tutkimuksensa eettisistä ja moraalisista ratkaisuista.

Ihmistieteellisen tutkimuksen ennakkoarvioinnin lausuntopyyntö tehdään tutkimusorganisaation ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle (huom. ei TENKille).

Vapaaehtoinen sitoutuminen velvoittaa ennakkoarviointiin

TENKin laatimiin humanistisen, yhteiskuntatieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen eettisiin ohjeisiin ovat jo sitoutuneet lähes kaikki näillä tieteenaloilla toimivat korkeakoulut sekä tutkimuslaitokset ja arkistot Suomessa. Sitoutuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja sisältää velvoitteen järjestää tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tutkimuseettisen neuvottelukunnan ehdottamien periaatteiden mukaisesti.

TENK koordinoi eettisen ennakkoarvioinnin toimintaa

Tutkimuseettinen neuvottelukunta seuraa ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin tilannetta, ylläpitää toimikuntien yhteystietolistaa ja järjestää toimikunnille verkostoitumistilaisuuksia. Ennakkoarvioinnin vuosittainen seuranta on sisällytetty osaksi TENKin toimintakertomusta

Aiemmat seurantaraportit: