Lausuntopyyntö ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle

Ihmistieteellisen tutkimuksen ennakkoarvioinnin lausuntopyyntö tehdään tutkimusorganisaation ihmistieteiden eettiselle toimikunnalle (huom. ei TENKille).

Laadittaessa lausuntopyyntöä ja arvioitaessa tutkimuksen mahdollisia haittoja ja riskejä lähtökohtana ovat ihmistieteiden eettiset periaatteet (tutkittavien itsemääräämisoikeus, vahingoittamisen välttäminen sekä yksityisyys ja tietosuoja).

Arviointi ei koskaan siirrä vastuuta tutkimuksen eettisyydestä toimikunnalle. Ihmistieteellisessä tutkimuksessa eettiset kysymykset painottuvat tutkijan ja tutkittavan kohtaamiseen, johon voi sisältyä ennakoimattomia tekijöitä. Tutkija vastaa aina itse tutkimuksensa eettisistä ja moraalisista ratkaisuista. Tutkijan tulee pyytää eettinen ennakkoarviointilausunto, jos hänen tutkimukseensa sisältyy jokin alla mainituista asetelmista:

1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,

2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen),

3. Tutkimusta ei toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa ja se kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen,

4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset),

5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus),

6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset). Lisäksi tutkija voi pyytää ennakkoarviointilausuntoa eettiseltä toimikunnalta, kun tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lausuntopyynnön peruste tulee aina yksilöidä. Esimerkiksi Suomen Akatemian ohjeiden mukaan riittää, että lausunto toimitetaan myönteisen rahoituspäätöksen jälkeen.

Tutkimusten arvioinnissa sovellettavat ohjeet

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkastellaan aineistonkeruun suunnitelmaa, tutkimuksen toteutustapaa, tutkittavien informointia sekä aineiston käsittelyn ja säilyttämisen suunnitelmaa riskien ja vahingon välttämisen näkökulmasta. Arvioinnissa punnitaan tutkittaville tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Arvioinnin ohjeellisena lähtökohtana ovat ihmistieteiden eettiset periaatteet (tutkittavien itsemääräämisoikeus, vahingoittamisen välttäminen, yksityisyys ja tietosuoja).

Tarvittaessa sovelletaan lisäksi oman tutkimusalan tarkempia eettisiä ohjeita. [1]

Ihmistieteisiin luettavassa tutkimuksessa tietoarvon ja haittariskien keskinäinen arviointi ei ole luonteeltaan utilitaristista kustannus-hyöty -punnintaa vaan sinänsä yhteismitattomien arvojen normatiivista arviointia. Arvioinnissa varmistetaan, ettei tutkimukseen sisälly turhia riskejä, jotka voitaisiin välttää vähentämättä tutkimuksen tieteellistä arvoa. Seuraavaksi katsotaan, ovatko riskit ylisummaan moraalisesti hyväksyttäviä. Moraalisesti hyväksyttävän riskin rajaa voi nostaa, jos tutkimuksen tieteellinen arvo on erittäin suuri ja tutkimuksesta ei koidu tutkittaville haittaa (tutkimukset, joissa ei noudateta tietoon perustuvaa suostumusta) tai tutkimukseen osallistuvat ihmiset pystyvät arvioimaan mahdollisia haittoja myös itse heille annettavan informaation varassa.

Jos arvioitava tutkimus ei lukeudu yllä mainittuihin tutkimusasetelmiin (1-6) eikä sisällä normaalin arkielämän rajat ylittävien henkisten haittojen riskiä, lausuntopyyntöön kirjataan asiasta perusteltu maininta. Tällöin toimikunta arvioi ensisijaisesti tutkittavien informointia sekä yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevat seikat.

Mikäli tutkimus lukeutuu mainittuihin tutkimusasetelmiin (1-6), tulee tutkittavien informoinnin ja yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevien seikkojen lisäksi arvioida käytettäviä tutkimusmenetelmiä suhteessa asetettuihin tutkimuskysymyksiin ja tutkimuksessa tavoiteltavan uuden tiedon merkittävyyteen.

Tutkittavien informointi

Toimikunta tarkistaa, että tutkittavien informointi on suunniteltu asianmukaisesti. Tutkimuksesta tiedottamiseen voidaan lukea kuuluvaksi ainakin seuraavat tiedot:

1. tutkijan yhteystiedot

2. tutkimuksen aihe

3. aineistonkeruun konkreettinen toteutustapa ja arvioitu ajankulu

4. kerättävän aineiston käyttötarkoitus, jatkokäyttö ja mahdollinen arkistointi ja

5. osallistumisen vapaaehtoisuus.

Kokeellisissa tutkimuksissa on annettava riittävää tietoa koeasetelmasta. Kokeelliset asetelmat vaihtelevat huomattavasti tieteenaloittain. Tiedon riittävyyden määritteleminen kussakin yksittäisessä tapauksessa jää eettisen toimikunnan tehtäväksi.

Jos tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, tutkittavien informoinnissa on soveltuvin osin noudatettava lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain perusteella annettuja ohjeita.

Yksityisyys ja tietosuoja

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkistetaan tutkimuksen aineistonhallinnan suunnitelma ja varmistetaan, että tutkimuksessa on suunniteltu tekniset tietoturvaratkaisut. Aineistonhallinnan suunnitelmassa tulee kuvata 1) tunnisteellisten aineistojen suojaaminen tai tunnisteiden poistaminen 2) tunnisteellisten aineistojen käsittelyssä mahdollisesti edellytettävä vaitiolositoumus sekä 3) suunnitelma aineiston säilyttämisestä jatkotutkimuksiin tai vaihtoehtoisesti tunnisteellisen aineiston hävittäminen tutkimuksen päätyttyä. Eettiset toimikunnat eivät arvioi ennalta tutkimusjulkaisujen yksityisyyden suojaa. Julkaisujen eettisyyden arvioinnista vastaavat tutkijat itse sekä julkaisujen toimituskunnat.

Eri tutkimusasetelmia koskevat erityiset arviointiohjeet

a. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen

Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvien tutkimusten suunnittelussa ja eettisessä arvioinnissa voidaan soveltaa lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä ohjeita (ks. http://www.etene.org/tukija/dokumentit/Muistlco.pdf). Toimikunta arvioi odotettavissa olevia haittoja (riskit, haitat ja niiden todennäköisyys) suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tutkimukset tulee toteuttaa niin, että minimoidaan tutkimuksesta tutkittaville mahdollisesti koituvat haitat ja riskit. Fyysisten riskien arviointi vaatii asiantuntemusta ja empiirisiin tutkimuksiin perustuvaa taustatietoa. Eettinen toimikunta voi tarvittaessa pyytää lausunnon ulkopuoliselta asiantuntijalta, jos toimikunnan oma asiantuntemus ei riitä riskien arviointiin.

b. Tutkimuksessa ei noudateta tietoon perustuvan suostumuksen periaatetta

Tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta poikkeavan tutkimuksen osalta eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimuksen toteuttaminen eettisesti hyväksyttävissä. Tutkimuksen toteuttaminen voidaan katsoa eettisesti hyväksyttäväksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

1) tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavia informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumiseen suostumukset,

2) aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tutkittaville,

3) tutkittaville selostetaan mahdollisuuksien mukaan jälkikäteen tutkimuksen sisältö ja sen tarkoitus (tutkimusasetelmakohtainen tapausharkinta),

4) aineiston keruussa, käsittelyssä ja raportoinnissa kiinnitetään riittävää huomiota tutkittavien yksityisyyden ja tietosuojan turvaamiseen.

c. Tutkimusta ei toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa ja se kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen

Alle 15-vuotiaisiin kohdistuva tutkimus voidaan toteuttaa ilman vanhempien tai muun huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, kun tutkimus ei aiheuta haittoja tutkittaville ja se on tutkimussuunnitelmassa perusteltu yhdellä tai useammalla seuraavista edellytyksistä:

1) Tutkittavien iän ja kehitystason perusteella: Tutkittaviksi aiotut alaikäiset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen aiheen ja sen mitä tutkimukseen osallistuminen heiltä konkreettisesti edellyttää.

2) Tutkimuksen aihepiirin ja toteutustavan perusteella: Tutkimusaihe ei ole arkaluonteinen ja vanhempien tai muun huoltajan suostumuksen pyytäminen on käytännössä vaikeaa (esimerkiksi nuorisokerhojen tai koululaisten vapaa-ajan kerhotoiminnan ja vastaavien tutkimus).

3) Tavoiteltavan tietotarpeen näkökulmasta: Tutkitaan asioita, joista ei saada kattavaa tutkimustietoa edellyttäessä aina vanhempien lupaa lasten osallistumiselle tutkimukseen (esimerkiksi perheväkivalta, sosiaaliset ongelmat ja vastaavat) tai joista alaikäiset tutkittavat eivät itse halua vanhempiensa tietävän (esimerkiksi päihteiden käyttö, seksuaalinen suuntautuminen ja vastaavat).

d. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset),

e. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus),

f. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset).

Eettiselle toimikunnalle tulee kuvata tutkimuksen mahdolliset haitat ja riskit niin, että toimikunta voi arvioida tutkimuksen eettisyyttä punniten tutkittaville koituvia mahdollisia riskejä suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tutkimukset tulee toteuttaa sillä tavoin, että minimoidaan tutkimuksesta tutkittaville mahdollisesti koituvat haitat ja riskit. Arvioinnissa verrataan tavoiteltavaa tietoarvoa mahdollisiin haittoihin ja niihin tapoihin, joilla tutkittaville koituvia haittoja pyritään lieventämään tutkimuksen aikana tai jälkikäteen (fyysiset ja henkiset haitat) tai estämään (tietosuoja) ne kokonaan. Arvioinnissa tulee ottaa huomioon tutkittavien tahdonvapaus ja itsemääräämisoikeus. Tutkittavat voivat aina jossain määrin arvioida myös itse tutkimukseen osallistumisen riskejä. Kokeellisten tutkimusten arvioinnissa voidaan täydentävästi soveltaa tutkimuksen oppialan omia eettisiä ohjeita.

[1] Esimerkiksi psykologian alalla ja kauppatieteissä on omat eettiset koodistot. Lisäksi lakisääteisiä rekistereitä ylläpitävillä tutkimuslaitoksilla on rekisteriaineistoja koskevat eettiset ohjeet.
 

LAUSUNTOPYYNTÖOHJE

Eettiset toimikunnat antavat lausunnon suunnitellun tutkimuksen eettisestä hyväksyttävyydestä. Eettinen ennakkoarviointi ei siirrä tutkijan vastuuta omasta tutkimuksestaan ja sen ratkaisuista eettiselle toimikunnalle. Eettinen toimikunta määräytyy tutkijalle hänen toimipaikkansa mukaan.

Huom. TENK ei anna eettisen ennakkoarvioinnin lausuntoja.

Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi on tarkoitettu perustutkinnon jälkeiseen tutkimustyöhön. Perustutkintojen opinnäytteiden ohjaajat vastaavat siitä, että opinnäytetöissä noudatetaan eettisiä periaatteita. Mikäli perustutkinnon opinnäyte suunnitellaan toteutettavaksi tavalla, joka kuuluu ennakkoarviointia edellyttävien tutkimusasetelmien ryhmään, opiskelijan tulee hakea ennakkoarviointia eettiseltä toimikunnalta yhdessä ohjaajansa kanssa. Ihmistieteellisten toimikuntien toteuttaman arvioinnin ohjeellisena lähtökohtana ovat tutkimuseettisen neuvottelukunnan laatimat eettiset periaatteet. Periaatteisiin on hyvä perehtyä ennen lausuntopyynnön laatimista.

Lausuntopyynnöt

Ennakkoon on arvioitava seuraavan kaltaiset tutkimusasetelmat, jotka sisältävät seuraavin tavoin vuorovaikutusta tutkittavien ihmisten kanssa:

  • Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen.
  • Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen).
  • Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, eikä tutkimusta toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa.
  • Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset).
  • Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus).
  • Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset).

Lisäksi tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Toimikunta edellyttää lausuntonsa perusteeksi seuraavat asiakirjat:

  • Saatekirje (perustelu lausuntopyynnölle ja tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot)
  • Tutkimussuunnitelma ja sen tiivistelmä (englanninkielisessä tutkimuksessa tiivistelmä suomeksi)
  • Tutkimuksesta vastaavan henkilön arviointi tutkimuksen eettisyydestä
  • Tiedote tutkittaville
    • Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa.
  • Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake
    • Suostumuslomake edellytetään tiedotteen lisäksi, jos tutkimusaineistoa analysoidaan tunnisteellisena ja aineisto sisältää arkaluonteisia tietoja.
  • Muu tutkittaville annettava materiaali (haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym.)
  • Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys- ja arkistointisuunnitelma)
  • Tietosuojavaltuutetun rekisteriselostelomake, mikäli tutkimuksessa kerätään tunnisteellisia tietoja

Kun alaikäisen tutkittavan vanhemmalta tai muulta huoltajalta pyydetään erikseen suostumus, myös se tulee liittää hakemukseen. Mikäli tutkittava ei mielenterveydellisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, se tulee pyytää tutkittavan huoltajalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Myös tämä suostumuslomake tulee liittää lausuntopyyntöön.

Tiedote tutkittaville

Tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa:

  • Tutkimuksen vastuullinen tutkija ja hänen yhteystietonsa.
  • Tutkimusorganisaatio tai -organisaatiot ja tutkimuksen rahoittaja.
  • Tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja merkitys.
  • Aineistonkeruun/tutkimuksen toteutustapa (mitä tutkittavien osallistuminen tutkimukseen konkreettisesti edellyttää, kauanko osallistumiseen kuluu tutkittavan aikaa ym.).
  • Tutkittavien oikeudet: tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus, oikeus kysyä lisätietoja tutkimuksesta ja keskeyttää osallistuminen tutkimukseen.
  • Tutkimusaineiston käyttötarkoitus, luottamuksellisuuden turvaaminen (mahdollinen anonymisointi) ja arkistointi jatkotutkimusten tarpeisiin.
  • Yhdistettäessä tutkittavilta saatuja tietoja viranomaisilta saataviin rekisteritietoihin tulee tutkittaville antaa yksilöity tieto tutkimuksessa käytettävistä rekistereistä.

Alaikäisille tutkittaville informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi. Mikäli tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita. Nämä lausuntopyyntöjä koskevat ohjeet ovat suosituksia, joita eettiset toimikunnat voivat täsmentää ja täydentää tarpeittensa mukaan.

Linkit

Tutkimuseettisen neuvottelukunnan laatimat eettiset periaatteet: http://www.tenk.fi/sites/tenk.fi/files/eettisetperiaatteet.pdf

Tietosuojavaltuutetun rekisteriselostelomake: http://www.tietosuoja.fi/fi/index/materiaalia/lomakkeet/rekisteri-jatietosuojaselosteet.html

Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan Tukijan muistilista eettisten toimikuntien jäsenille ja tutkijoille: http://www.tukija.fi